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理疗仪属于医疗器械

今天给大家分享理疗仪属于医疗器械，其中也会对理疗仪器是不是医疗器械的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

风险等级、监管要求、功能和用途、销售和使用限制。风险等级：一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。二类医疗器械的风险程度介于一类和三类之间。监管要求：三类医疗器械的监管要求最严格，需要进行临床试验和严格的审批程序。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。

（图片来源网络，侵删）

二类医疗器械：第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

械字号一类二类三类区别如下：风险程度不同。

二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。生产注意事项：生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

（图片来源网络，侵删）

一类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“长食药监械（准）字2010第1260011号”，其中的第一位数字“1”表示该医疗器械属于一类。二类医疗器械的标识以“械”字开头，例如“浙药管械（准）字2002第2640339号”，其中的第一位数字“2”表示该医疗器械属于二类。

1、喜来健CGM-RHV多功能温热理疗床属于国家药监局批准的2类医疗器械，有官方认证资料。

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烤灯理疗仪属于二类6826物理治疗及康复设备，轮椅属于二类6856病房护理及器具。坐便椅不属于医疗器械管理产品。购买前两者时注意产品的有效资质审核，生产许可，产品注册证和经营资质都要注意审核。

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