***机编码

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简述信息一览：

• 1、医疗器械如何分类?

医疗器械如何分类?

1、第一类医疗器械风险程度较低，包括外科手术器械、检查手套、引流袋等，公众可通过学习和查阅说明书保障基本安全，适合家用。第二类医疗器械具有中度风险，如医用缝合针、血压计等，其中部分可家用，但需严格管理以确保安全。

2、根据结构特征，医疗器械可以分为无源医疗器械和有源医疗器械。 根据是否接触人体，可以分为接触人体器械和非接触人体器械。 根据结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：- 无源接触人体器械：如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料等。

3、医疗器械的详细分类 医疗器械按照风险程度分为三类，依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定。第一类医疗器械风险较低，主要包括如手术器械（如手术刀、剪刀等）、刮痧板、X光胶片、手术衣等，这类产品只需常规管理就能确保安全和有效性。

4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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