***机怎么注册

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简述信息一览：

• 1、三类有源医疗器械有哪些
• 2、医疗设备详细资料大全
• 3、请问美国欧美达麻醉机在中国的总代理是哪家公司
• 4、如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械
• 5、三甲医院医用设备和医疗器械配置要求

三类有源医疗器械有哪些

Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）也属于Ⅰ类医疗器械。Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。

有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类：B型：对电击有特定防护的设备。如：彩超、电子血压计等。BF型：具有F型隔离应用部分的B型设备。如：理疗科低频电子脉冲治疗设备。CF型：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。

医疗诊断设备 医疗诊断设备是用于检查、诊断疾病的有源医疗器械。如心电图机、脑电图机、彩超设备、核磁共振机等。这些设备能够通过对患者生理信号的检测和分析，辅助医生进行疾病的确诊。心电图机和脑电图机分别用于记录心脏和大脑的电活动，彩超设备和核磁共振机则能提供更详细的内部结构和功能信息。

生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。

骨科手术器械有多少种骨科器械，一般指专门用于骨科手术的专业医疗器械。按国家食品药品监督管理局的分类分为一类、二类和三类。按照使用用途和性能主要分为骨科用刀、骨科用剪、骨科用钳、骨科用钩、骨科用针、骨科用刮、骨科用锥、骨科用钻、骨科用锯、骨科用凿、骨科用锉、骨科有用有源器械等。

医疗设备详细资料大全

1、医疗设备 诊断设备类可分为八类： X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

2、医疗设备是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。它们用于人体体表及体内的治疗效果，不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，而是医疗器械产品起到辅助作用。 医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教学、临床学科工作最基本的要素。

3、分类类别 ：II类医疗器械 分类名称 ：血液化验设备和器具 原理，分类，注意事项， 原理 真空***血管的原理是将有头盖的***血管试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量***集静脉血样，***血针一端刺入人体静脉后另一端插入真空***血管的胶塞。

请问美国欧美达***机在中国的总代理是哪家公司

1、德恩－欧美达是从事***和危重监护等医疗设备的著名跨国公司跨国，注册地在芬兰，（可能税收优惠），美国欧美达是分公司。

2、上海力康以前是做欧美达***机全国总代的，属于一家销售型公司，现在转行做生产，据说销售人员就有几百。医用吊塔价格比迈瑞、应成、太阳龙、谊安都要便宜。这么低的价格养这么大一帮人质量上就很难保证了。所以若说医用吊塔的销售队伍绝对算全国第一，比迈瑞都要强悍；若说产品质量就很难说了。

3、国外品牌欧美达是北京汇佳（青烟威日照枣庄除外），德尔格是青岛泰康，皇家是北京蓝旗，百斯是北京信昌，攀龙那公司名忘了- -。。皇家，攀龙不知道有没有监护仪，其他牌子都有，百斯的监护仪是美国太空。国内品牌就太多了，而且很多在山东都不止一家两家代理，所以就没法说了。。

4、很搞笑。是Drager吧，这个应该是德语，你的发音是英语。Drager在国内叫做“德尔格”。也不是美国的，而是德国的***机品牌，现在好像是西门子旗下的。你可以自己搜索drager或者德尔格去查一下吧。

5、德尔格医疗设备（上海）有限公司（DME）是一家由德尔格医疗股份有限公司投资成立的独资企业。目前公司分别在北京、 广州、成都、沈阳、西安设有五个分公司，在台湾与香港分别设有两个独立的法人公司。

如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械

1、从三者的特点进行判定：一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

2、Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。

3、概念不同、包括的器械不同、风险程度不同。概念不同：第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4、一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

5、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

三甲医院医用设备和医疗器械配置要求

1、对医院房屋建设的要求，一起配备的要求，人员素质的要求都要比一级医院严格，大部分医生为本科生，现在也有的县级医院招收硕士和博士的。

2、三甲医院大型医疗器械招标注册资金要求规定供应商的注册资金必须在一亿以上。根据查询相关公开资料得知武汉大三甲医院在某次医用耗材招标时，规定供应商的注册资金必须在一亿以上，如此高的门槛实际上把中小型供应商排除在外。

3、三甲医院要比***医院好，三甲医院是我国医院等级的最高级，***医院还包括***乙等医院和***丙等医院，在同为***医院，其***甲等医院的医学水平更高，医疗器械更全面，诊断质量、治疗质量、护理质量、工作质量更好。

4、二级甲等医院 （病床数在101张--500张之间）是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。具有五百张以下，一百张以上病床的规模的医院可以申报二级医院，又根据技术力量、设备条件、人员结构、科研水平等划分为甲、乙、丙三等。二级甲等医院应该是二级医院中实力最强的。

5、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

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